今年以來，江西省委、省政府深入貫徹中央關(guān)于“疫情要防住、經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住、發(fā)展要安全”的部署，強(qiáng)力整治疫情防控醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，嚴(yán)格保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

一、緊扣“疫情要防住”，深入開展專項(xiàng)整治

一是高位推動(dòng)，強(qiáng)監(jiān)督促進(jìn)強(qiáng)整治。今年2、3月份，由于國(guó)內(nèi)新冠疫情反彈，醫(yī)用防護(hù)產(chǎn)品市場(chǎng)需求激增，一些不法企業(yè)和個(gè)人非法生產(chǎn)加工醫(yī)用防護(hù)服，嚴(yán)重?cái)_亂防疫物資市場(chǎng)秩序。江西省委、省政府高度重視、高度敏感，省委書記易煉紅第一時(shí)間指示徹查嚴(yán)辦，省長(zhǎng)葉建春兩次作出批示。省有關(guān)部門成立聯(lián)合調(diào)查組，監(jiān)督推動(dòng)監(jiān)管部門及地方政府嚴(yán)查嚴(yán)辦制售假冒偽劣醫(yī)療器械違法案件，全省在極短時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)了非法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)問題清零、醫(yī)用防護(hù)問題產(chǎn)品召回清零。

二是三級(jí)聯(lián)動(dòng)，協(xié)同整治提升成效。省、市、縣三級(jí)藥監(jiān)、工信、衛(wèi)健等部門協(xié)同配合，推動(dòng)整治行動(dòng)縱深開展。對(duì)無證生產(chǎn)加工醫(yī)用防護(hù)服問題開展地毯式摸排，發(fā)現(xiàn)一家、關(guān)停一家、查處一家。同時(shí)，追蹤產(chǎn)品流向并責(zé)令召回。全省累計(jì)出動(dòng)執(zhí)法人員5萬余人次，查扣違法防護(hù)服等產(chǎn)品87萬件、生產(chǎn)設(shè)備1726臺(tái)，貨值金額2000余萬元。藥監(jiān)部門行政立案142起，罰沒款5000余萬元，對(duì)問題嚴(yán)重的企業(yè)依法吊銷其醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。落實(shí)“處罰到人”制度，對(duì)多名違法責(zé)任人實(shí)施了為期10年的行業(yè)禁入措施。

三是行刑銜接，嚴(yán)查違法強(qiáng)化震懾。省藥監(jiān)局與省公安廳、省市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合發(fā)布征集藥品領(lǐng)域違法犯罪線索的通告，堅(jiān)決貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”要求，嚴(yán)懲重處違法犯罪行為。省藥監(jiān)局與省公安廳建立疫情防控醫(yī)療器械整治專項(xiàng)協(xié)調(diào)機(jī)制，定期會(huì)商、互通情況，省、市、縣三級(jí)藥監(jiān)部門分別指定專人負(fù)責(zé)協(xié)助公安機(jī)關(guān)承擔(dān)涉案物品保管處置、檢驗(yàn)認(rèn)定等工作，三級(jí)公安機(jī)關(guān)分別確定一名聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)行刑銜接工作對(duì)接。專項(xiàng)整治以來，全省藥監(jiān)部門共移送公安機(jī)關(guān)刑事立案15件，20余名涉案人員被依法采取刑事強(qiáng)制措施，形成了對(duì)違法犯罪分子的強(qiáng)大震懾。

二、緊扣“經(jīng)濟(jì)要穩(wěn)住”，助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展升級(jí)

一是打假治劣扶優(yōu)，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。在整治中，堅(jiān)持打擊違法、保護(hù)合法，支持鼓勵(lì)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝、搶抓發(fā)展機(jī)遇，受到守法誠(chéng)信企業(yè)廣泛歡迎。一批正規(guī)企業(yè)獲得大量訂單，開足馬力生產(chǎn)，在保證質(zhì)量安全、有效滿足疫情防控需要的同時(shí)，創(chuàng)造了大量就業(yè)崗位。江西省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)和企業(yè)多次向抗疫一線捐贈(zèng)大量醫(yī)用防護(hù)服等物資，向社會(huì)表達(dá)愛心，履行社會(huì)責(zé)任。

二是強(qiáng)化惠企紓困，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)擴(kuò)容提能。實(shí)施營(yíng)商環(huán)境優(yōu)化升級(jí)“一號(hào)改革工程”，出臺(tái)促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的惠企措施，行政審批減時(shí)限、減收費(fèi)，保企業(yè)、穩(wěn)經(jīng)濟(jì)、促發(fā)展。開辟綠色通道，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)新增醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)場(chǎng)地或者擴(kuò)大產(chǎn)能的，實(shí)行快速審查審批。

三是深化改革創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效。出臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)人制度實(shí)施方案，改革完善醫(yī)療器械審評(píng)審批和上市后監(jiān)管制度，支持企業(yè)改造提升、轉(zhuǎn)型發(fā)展。制定實(shí)施第二類醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)程序、應(yīng)急注冊(cè)程序、優(yōu)先注冊(cè)程序等三個(gè)特殊注冊(cè)工作程序，將具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新產(chǎn)品、省部級(jí)重大項(xiàng)目產(chǎn)品、臨床急需產(chǎn)品等申請(qǐng)注冊(cè)第二類醫(yī)療器械的，納入特殊審批程序，實(shí)施專班服務(wù)。

三、緊扣“發(fā)展要安全”，加碼常態(tài)化監(jiān)管

一是強(qiáng)化藥品安全專項(xiàng)整治。省政府成立集中打擊整治危害藥品安全違法犯罪工作領(lǐng)導(dǎo)小組，高位推動(dòng)專項(xiàng)整治行動(dòng)常態(tài)化開展。省藥監(jiān)局面向社會(huì)發(fā)布嚴(yán)厲打擊無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)醫(yī)用防護(hù)服違法犯罪行為的公告，常態(tài)化開展嚴(yán)打整治行動(dòng)。加大醫(yī)療器械案件查辦力度，違法情節(jié)嚴(yán)重的，納入嚴(yán)重失信名單公開曝光；涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。

二是加大風(fēng)險(xiǎn)排查管控力度。制定實(shí)施醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等疫情防控產(chǎn)品現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)，從源頭把好準(zhǔn)入關(guān)口。建立風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商聯(lián)席會(huì)議制度，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商研判、核查處置、跟進(jìn)督導(dǎo)，確保風(fēng)險(xiǎn)處置到位、問題整改到位。深入推進(jìn)智慧監(jiān)管，采取線上巡查和線下檢查相結(jié)合的方式，提高檢查質(zhì)量和效率。強(qiáng)化疫情防控產(chǎn)品質(zhì)量抽檢，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各環(huán)節(jié)抽檢全覆蓋。

三是推進(jìn)聯(lián)防聯(lián)控社會(huì)共治。充分利用鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、社區(qū)網(wǎng)格化管理優(yōu)勢(shì)，建立監(jiān)督哨點(diǎn)，對(duì)無證生產(chǎn)加工醫(yī)用防護(hù)服等違法問題進(jìn)行不間斷排查。建立舉報(bào)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制，公布投訴舉報(bào)電話，對(duì)群眾投訴舉報(bào)查證屬實(shí)的，按規(guī)定予以獎(jiǎng)勵(lì)，激發(fā)廣大人民群眾參與常態(tài)化整治的積極性。強(qiáng)化輿情監(jiān)測(cè)，重點(diǎn)檢索掌握涉及無證生產(chǎn)加工醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用口罩等案源線索或輿情信息，早發(fā)現(xiàn)、早應(yīng)對(duì)、早處置。

疫情防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全，事關(guān)疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展大局。江西省將堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記視察江西重要講話和有關(guān)藥品安全重要指示精神，聚焦“作示范、勇爭(zhēng)先”目標(biāo)定位，感恩奮進(jìn)、擔(dān)當(dāng)實(shí)干，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，以實(shí)際行動(dòng)和優(yōu)異成績(jī)迎接黨的二十大勝利召開。