《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》已經(jīng)2014年12月4日國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予公布，自2015年3月1日起施行。

局 長

2015年1月21日

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定

第一章 總 則

第一條 為了規(guī)范出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，防止傳染病傳入、傳出，防控生物安全風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)人體健康，根據(jù)《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則、《艾滋病防治條例》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》和《人類遺傳資源管理暫行辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

第三條 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局(以下簡稱國家質(zhì)檢總局)統(tǒng)一管理全國出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作;國家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫部門(以下簡稱檢驗(yàn)檢疫部門)負(fù)責(zé)所轄地區(qū)的出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作。

第四條 出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理遵循風(fēng)險(xiǎn)管理原則，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級實(shí)施檢疫審批、檢疫查驗(yàn)和監(jiān)督管理。

國家質(zhì)檢總局可以對輸出國家或者地區(qū)的生物安全控制體系進(jìn)行評估。

第五條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人，應(yīng)當(dāng)按照法律法規(guī)規(guī)定和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，輸入、輸出以及生產(chǎn)、經(jīng)營、使用特殊物品，對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé)，保證特殊物品安全，接受社會(huì)監(jiān)督，承擔(dān)社會(huì)責(zé)任。

第二章 檢疫審批

第六條 直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批(以下簡稱特殊物品審批)工作。

第七條 申請?zhí)厥馕锲穼徟鷳?yīng)當(dāng)具備下列條件：

(一)法律法規(guī)規(guī)定須獲得相關(guān)部門批準(zhǔn)文件的，應(yīng)當(dāng)獲得相應(yīng)批準(zhǔn)文件;

(二)具備與出入境特殊物品相適應(yīng)的生物安全控制能力。

第八條 入境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向目的地直屬檢驗(yàn)檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在特殊物品交運(yùn)前向其所在地直屬檢驗(yàn)檢疫局申請?zhí)厥馕锲穼徟?/p>

第九條 申請?zhí)厥馕锲穼徟模浿骰蛘咂浯砣藨?yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定提供相應(yīng)材料：

(一)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請表》;

(二)出入境特殊物品描述性材料，包括特殊物品中英文名稱、類別、成分、來源、用途、主要銷售渠道、輸出輸入的國家或者地區(qū)、生產(chǎn)商等;

(三)入境人體血液、血漿、組織、器官、細(xì)胞、骨髓等，應(yīng)當(dāng)提供衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件;

(四)入境、出境供移植用人體組織、細(xì)胞、器官、骨髓，應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告;

(五)入境用于預(yù)防、診斷、治療人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的進(jìn)口藥品注冊證書;

(六)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的，應(yīng)當(dāng)提供病原微生物的學(xué)名(中文和拉丁文)、生物學(xué)特性的說明性文件(中英文對照件)以及生產(chǎn)經(jīng)營者或者使用者具備相應(yīng)生物安全防控水平的證明文件;

(七)出境用于預(yù)防、診斷、治療的人類疾病的生物制品、人體血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的銷售證明;

(八)出境特殊物品涉及人類遺傳資源管理范疇的，應(yīng)當(dāng)提供人類遺傳資源管理部門出具的批準(zhǔn)文件;

(九)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的單位，應(yīng)當(dāng)提供與生物安全風(fēng)險(xiǎn)等級相適應(yīng)的生物安全實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)證明，BSL-3級以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可;

(十)出入境高致病性病原微生物菌(毒)種或者樣本的，應(yīng)當(dāng)提供省級以上人民政府衛(wèi)生主管部門的批準(zhǔn)文件。

第十條 申請人為單位的，首次申請?zhí)厥馕锲穼徟鷷r(shí)，除提供本規(guī)定第九條所規(guī)定的材料以外，還應(yīng)當(dāng)提供下列材料：

(一)單位營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證等證件復(fù)印件，同時(shí)交驗(yàn)原件;

(二)單位基本情況，如單位管理體系認(rèn)證情況、單位地址、生產(chǎn)場所、實(shí)驗(yàn)室設(shè)置、倉儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備、產(chǎn)品加工情況、生產(chǎn)過程或者工藝流程、平面圖等;

(三)生物安全體系文件，如特殊物品儲(chǔ)存管理制度、使用管理制度、廢棄物處置管理制度、專業(yè)人員管理制度、突發(fā)事件應(yīng)急處置規(guī)程等。

申請人為自然人的，應(yīng)當(dāng)提供身份證復(fù)印件，同時(shí)交驗(yàn)原件。

出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品，其申請人不得為自然人。

第十一條 直屬檢驗(yàn)檢疫局對申請人提出的特殊物品審批申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

(一)申請事項(xiàng)依法不需要取得特殊物品審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請人不予受理;

(二)申請事項(xiàng)依法不屬于本單位職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)或者其他直屬檢驗(yàn)檢疫局申請;

(三)申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正;

(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

(五)申請事項(xiàng)屬于本單位職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本單位的要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，應(yīng)當(dāng)受理行政許可申請。

第十二條 直屬檢驗(yàn)檢疫局對申請材料應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行書面審查。并可以根據(jù)情況采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實(shí)驗(yàn)室檢測等方式對申請材料的實(shí)質(zhì)內(nèi)容進(jìn)行核實(shí)。

第十三條 申請人的申請符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)簽發(fā)《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》(以下簡稱《特殊物品審批單》)。

申請人的申請不符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)自受理之日起20日內(nèi)作出不予審批的書面決定并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

直屬檢驗(yàn)檢疫局20日內(nèi)不能作出審批或者不予審批決定的，經(jīng)本行政機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，可以延長10日，并應(yīng)當(dāng)將延長期限的理由告知申請人。

采取專家資料審查、現(xiàn)場評估、實(shí)驗(yàn)室檢測等方式審查的時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知申請人所需時(shí)間。

第十四條 《特殊物品審批單》有效期如下：

(一)含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品，有效期為3個(gè)月。

(二)含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品，有效期為6個(gè)月。

(三)除上述規(guī)定以外的其它特殊物品，有效期為12個(gè)月。

《特殊物品審批單》在有效期內(nèi)可以分批核銷使用。超過有效期的，應(yīng)當(dāng)重新申請。

第三章 檢疫查驗(yàn)

第十五條 入境特殊物品到達(dá)口岸后，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)憑《特殊物品審批單》及其他材料向入境口岸檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)檢。

出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在出境前憑《特殊物品審批單》及其他材料向其所在地檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)檢。

報(bào)檢材料不齊全或者不符合法定形式的，檢驗(yàn)檢疫部門不予入境或者出境。

第十六條 受理報(bào)檢的檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)按照下列要求對出入境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場查驗(yàn)，并填寫《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場查驗(yàn)記錄》：

(一)檢查出入境特殊物品名稱、成分、批號、規(guī)格、數(shù)量、有效期、運(yùn)輸儲(chǔ)存條件、輸出/輸入國和生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目是否與《特殊物品審批單》的內(nèi)容相符;

(二)檢查出入境特殊物品包裝是否安全無破損，不滲、不漏，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)的是否具有符合相關(guān)要求的生物危險(xiǎn)品標(biāo)識(shí)。

入境口岸查驗(yàn)現(xiàn)場不具備查驗(yàn)特殊物品所需安全防護(hù)條件的，應(yīng)當(dāng)將特殊物品運(yùn)送到符合生物安全等級條件的指定場所實(shí)施查驗(yàn)。

第十七條 對需實(shí)驗(yàn)室檢測的入境特殊物品，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)按照口岸檢驗(yàn)檢疫部門的要求將特殊物品存放在符合條件的儲(chǔ)存場所，經(jīng)檢疫合格后方可移運(yùn)或者使用。口岸檢驗(yàn)檢疫部門不具備檢測能力的，應(yīng)當(dāng)委托有相應(yīng)資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。

含有或者可能含有病原微生物、毒素等生物安全危害因子的入境特殊物品的，口岸檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施現(xiàn)場查驗(yàn)后應(yīng)當(dāng)及時(shí)電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗(yàn)檢疫部門。目的地檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。

第十八條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，不能提供《特殊物品審批單》的，檢驗(yàn)檢疫部門應(yīng)當(dāng)予以截留并出具截留憑證，截留期限不超過7天。

郵遞人或者攜帶人在截留期限內(nèi)補(bǔ)交《特殊物品審批單》后，檢驗(yàn)檢疫部門按照本規(guī)定第十六條規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢疫查驗(yàn)合格的予以放行。

第十九條 攜帶自用且僅限于預(yù)防或者治療疾病用的血液制品或者生物制品出入境的，不需辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，出入境時(shí)應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)檢疫部門出示醫(yī)院的有關(guān)證明;允許攜帶量以處方或者說明書確定的一個(gè)療程為限。

第二十條 供移植用人體組織因特殊原因不能提供《特殊物品審批單》的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施檢疫查驗(yàn)后先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)補(bǔ)辦特殊物品審批手續(xù)。

第二十一條 口岸檢驗(yàn)檢疫部門對經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。有下列情況之一的，由口岸檢驗(yàn)檢疫部門簽發(fā)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，予以退運(yùn)或者銷毀：

(一)名稱、批號、規(guī)格、生物活性成分等與特殊物品審批內(nèi)容不相符的;

(二)超出衛(wèi)生檢疫審批的數(shù)量范圍的;

(三)包裝不符合特殊物品安全管理要求的;

(四)經(jīng)檢疫查驗(yàn)不符合衛(wèi)生檢疫要求的;

(五)被截留郵寄、攜帶特殊物品自截留之日起7日內(nèi)未補(bǔ)交《特殊物品審批單》的，或者提交《特殊物品審批單》后，經(jīng)檢疫查驗(yàn)不合格的。

口岸檢驗(yàn)檢疫部門對處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔。

第四章 監(jiān)督管理

第二十二條 出入境特殊物品單位，應(yīng)當(dāng)建立特殊物品安全管理制度，嚴(yán)格按照特殊物品審批的用途生產(chǎn)、使用或者銷售特殊物品。

出入境特殊物品單位應(yīng)當(dāng)建立特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售記錄。記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)，保存期限不得少于2年。

第二十三條 檢驗(yàn)檢疫部門對出入境特殊物品實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理，根據(jù)出入境特殊物品可能傳播人類疾病的風(fēng)險(xiǎn)對不同風(fēng)險(xiǎn)程度的特殊物品劃分為不同的風(fēng)險(xiǎn)等級，并采取不同的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式。

出入境特殊物品的風(fēng)險(xiǎn)等級及其對應(yīng)的衛(wèi)生檢疫監(jiān)管方式由國家質(zhì)檢總局統(tǒng)一公布。

第二十四條 需實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，其使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，到目的地檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)，由目的地檢驗(yàn)檢疫部門實(shí)施后續(xù)監(jiān)管，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門同意，不得擅自使用。

第二十五條 檢驗(yàn)檢疫部門對入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

(一)使用單位的實(shí)驗(yàn)室是否與《特殊物品審批單》一致;

(二)入境特殊物品是否與《特殊物品審批單》貨證相符。

第二十六條 在后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)下列情形的，由檢驗(yàn)檢疫部門撤回《特殊物品審批單》，責(zé)令其退運(yùn)或者銷毀：

(一)使用單位的實(shí)驗(yàn)室與《特殊物品審批單》不一致的;

(二)入境特殊物品與《特殊物品審批單》貨證不符的。

檢驗(yàn)檢疫部門對后續(xù)監(jiān)管過程中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)當(dāng)通報(bào)原審批的直屬檢驗(yàn)檢疫局。情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)當(dāng)及時(shí)上報(bào)國家質(zhì)檢總局。

第二十七條 檢驗(yàn)檢疫部門工作人員應(yīng)當(dāng)秉公執(zhí)法、忠于職守，在履行職責(zé)中，對所知悉的商業(yè)秘密負(fù)有保密義務(wù)。

第五章 法律責(zé)任

第二十八條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，由檢驗(yàn)檢疫部門按照《中華人民共和國國境衛(wèi)生檢疫法實(shí)施細(xì)則》第一百一十條規(guī)定處以警告或者100元以上5000元以下的罰款：

(一)拒絕接受檢疫或者抵制衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理的;

(二)偽造或者涂改衛(wèi)生檢疫單、證的;

(三)瞞報(bào)攜帶禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品或者其他可能引起傳染病傳播的動(dòng)物和物品的。

第二十九條 違反本規(guī)定，有下列情形之一的，有違法所得的，由檢驗(yàn)檢疫部門處以3萬元以下的罰款：

(一)以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得特殊物品審批的;

(二)未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門許可，擅自移運(yùn)、銷售、使用特殊物品的;

(三)未向檢驗(yàn)檢疫部門報(bào)檢或者提供虛假材料，騙取檢驗(yàn)檢疫證單的;

(四)未在相應(yīng)的生物安全等級實(shí)驗(yàn)室對特殊物品開展操作的或者特殊物品使用單位不具備相應(yīng)等級的生物安全控制能力的;未建立特殊物品使用、銷售記錄或者記錄與實(shí)際不符的;

(五)未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫部門同意，擅自使用需后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品的;

(六)先予放行的供移植用人體組織，其申請人未在放行后10日內(nèi)補(bǔ)辦特殊物品審批手續(xù)的。

第三十條 出入境特殊物品的貨主或者其代理人拒絕、阻礙檢驗(yàn)檢疫部門及其工作人員依法執(zhí)行職務(wù)的，依法移送有關(guān)部門處理。

第三十一條 檢驗(yàn)檢疫部門工作人員徇私舞弊、濫用職權(quán)、玩忽職守，違反相關(guān)法律法規(guī)的，依法給予行政處分;情節(jié)嚴(yán)重，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第三十二條 對違反本辦法，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，依照《中華人民共和國刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第六章 附 則

第三十三條 本規(guī)定下列用語的含義：

微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物菌(毒)種及樣本以及寄生蟲、環(huán)保微生物菌劑。

人體組織是指人體細(xì)胞、細(xì)胞系、胚胎、器官、組織、骨髓、分泌物、排泄物等。

人類遺傳資源是指含有人體基因組，基因及其產(chǎn)物的器官、組織、細(xì)胞、血液、制備物、重組脫氧核糖核酸(DNA)構(gòu)建體等遺傳材料及相關(guān)的信息資料。

生物制品是指用于人類醫(yī)學(xué)、生命科學(xué)相關(guān)領(lǐng)域的疫苗、抗毒素、診斷用試劑、細(xì)胞因子、酶及其制劑以及毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、抗體、抗原-抗體復(fù)合物、核酸、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑等生物活性制劑。

血液是指人類的全血、血漿成分和特殊血液成分。

血液制品是指各種人類血漿蛋白制品。

出入境特殊物品單位是指從事特殊物品生產(chǎn)、使用、銷售、科研、醫(yī)療、檢驗(yàn)、醫(yī)藥研發(fā)外包的法人或者其他組織。

第三十四條 進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理按照《進(jìn)出口環(huán)保用微生物菌劑環(huán)境安全管理辦法》(環(huán)境保護(hù)部、國家質(zhì)檢總局令第10號)的規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條 進(jìn)出境特殊物品應(yīng)當(dāng)實(shí)施動(dòng)植物檢疫的，按照進(jìn)出境動(dòng)植物檢疫法律法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行。

第三十六條 本規(guī)定由國家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十七條 本規(guī)定自2015年3月1日起施行，國家質(zhì)檢總局2005年10月17日發(fā)布的《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》(國家質(zhì)檢總局令第83號)同時(shí)廢止。