《出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定》已經(jīng)2005年5月16日國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局局務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2006年1月1日起施行。

局長(zhǎng)

二〇〇五年十月十七日

出入境特殊物品衛(wèi)生檢疫管理規(guī)定

第一章 總則

第一條 為規(guī)范出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)境衛(wèi)生檢疫法》及其實(shí)施細(xì)則的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定適用于入境、出境的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

第三條 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家質(zhì)檢總局）統(tǒng)一管理全國(guó)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理工作；國(guó)家質(zhì)檢總局設(shè)在各地的出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)）對(duì)轄區(qū)內(nèi)出入境特殊物品實(shí)施衛(wèi)生檢疫監(jiān)督管理。

第四條 出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理實(shí)行衛(wèi)生檢疫審批、現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)和后續(xù)監(jiān)督管理制度。

第五條 取得《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單》（以下簡(jiǎn)稱《衛(wèi)生檢疫審批單》），并經(jīng)衛(wèi)生檢疫合格的出入境特殊物品，方準(zhǔn)入境、出境。

第六條 出入境特殊物品由國(guó)家質(zhì)檢總局指定并公布的口岸入境、出境。

第二章 衛(wèi)生檢疫審批

第七條 直屬檢驗(yàn)檢疫局負(fù)責(zé)所轄區(qū)域內(nèi)出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫審批。

第八條 入境、出境特殊物品的貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在交運(yùn)前向入出境口岸直屬檢驗(yàn)檢疫局提交《入/出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批申請(qǐng)單》（下簡(jiǎn)稱《審批申請(qǐng)單》）。

貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)根據(jù)出入境特殊物品的分類填寫《審批申請(qǐng)單》，每一類別填寫一份。

第九條 申請(qǐng)辦理出入境微生物、人體組織、血液的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）相關(guān)主管部門出具的準(zhǔn)許出入境證明（原件和復(fù)印件）；

（二）特殊物品所含病原微生物的學(xué)名（中文和拉丁文）和生物學(xué)特性(中英文對(duì)照件)的說(shuō)明性文件；

（三）含有或者可能含有3至4級(jí)病原微生物的入境特殊物品，及含有或者可能含有尚未分級(jí)病原微生物的入境特殊物品，使用單位應(yīng)當(dāng)具備BSL-3級(jí)(p3級(jí))實(shí)驗(yàn)室，并提供相應(yīng)資質(zhì)的證明；

（四）科研用特殊物品應(yīng)當(dāng)提供科研項(xiàng)目批準(zhǔn)文件原件或者科研項(xiàng)目申請(qǐng)人與國(guó)內(nèi)外合作機(jī)構(gòu)協(xié)議（原件和復(fù)印件,中、英文對(duì)照件）；

（五）供移植用器官應(yīng)當(dāng)提供有資質(zhì)醫(yī)院出具的供體健康證明和相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。

第十條 申請(qǐng)辦理生物制品、血液制品的衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)提供以下材料：

（一）用于治療、預(yù)防、診斷的入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門出具的進(jìn)口注冊(cè)證明；

（二）用于治療、預(yù)防、診斷的出境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供藥品監(jiān)督管理部門出具的《藥品銷售證明》；

（三）用于其他領(lǐng)域的出入境生物制品、血液制品，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)主管部門出具的進(jìn)口批件。

第十一條 直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)予以受理。

第十二條 受理申請(qǐng)的直屬檢驗(yàn)檢疫局對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查，并在20個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不準(zhǔn)予許可的決定，20個(gè)工作日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可以延長(zhǎng)10個(gè)工作日，并應(yīng)當(dāng)將延長(zhǎng)期限的理由告知申請(qǐng)人。

準(zhǔn)予許可的，應(yīng)當(dāng)簽發(fā)《衛(wèi)生檢疫審批單》，不準(zhǔn)予許可的，應(yīng)當(dāng)書面說(shuō)明理由。

對(duì)于尚未認(rèn)知其傳染性的特殊物品，直屬檢驗(yàn)檢疫局應(yīng)當(dāng)報(bào)請(qǐng)國(guó)家質(zhì)檢總局開展技術(shù)分析。技術(shù)分析所需時(shí)間不計(jì)入審批期限，但應(yīng)當(dāng)書面告知貨主或者其代理人。

第十三條 出入境的特殊物品衛(wèi)生檢疫審批單只能使用一次，有效期限為90天。

第十四條 供移植用器官因特殊原因未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，入境、出境時(shí)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以先予放行，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)在放行后10日內(nèi)申請(qǐng)補(bǔ)辦衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)。

第三章 衛(wèi)生檢疫

第十五條 入境、出境特殊物品到達(dá)口岸后或者離開口岸前，貨主或者其代理人應(yīng)當(dāng)依法向口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)報(bào)檢。有下列情形之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不予受理報(bào)檢：

（一）不能提供《衛(wèi)生檢疫審批單》的；

（二）《衛(wèi)生檢疫審批單》超過(guò)有效期的；

（三）偽造、涂改有關(guān)文件或單證的；

（四）其他不符合檢驗(yàn)檢疫要求的。

第十六條 受理報(bào)檢的口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)按照下列要求對(duì)出入境特殊物品實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)，并填寫《入／出境特殊物品衛(wèi)生檢疫現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)記錄》：

（一）檢查出入境特殊物品名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、輸出／輸入國(guó)和生產(chǎn)廠家等項(xiàng)目是否與審批單列明的內(nèi)容相符；

（二）檢查出入境特殊物品包裝是否安全無(wú)破損，不滲、不漏；

（三）對(duì)出境的特殊物品應(yīng)核查出廠檢驗(yàn)合格報(bào)告，檢查生產(chǎn)記錄、原材料來(lái)源，以及生產(chǎn)流程是否符合衛(wèi)生要求。

第十七條 對(duì)需抽樣檢驗(yàn)的入境特殊物品，經(jīng)口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)許可，貨主或者其代理人可先運(yùn)至有儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所，待檢驗(yàn)合格后方可移運(yùn)或使用。口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)不具有檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，?yīng)當(dāng)委托國(guó)家質(zhì)檢總局指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)。

第十八條 郵寄、攜帶的出入境特殊物品，因特殊情況未辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以截留，要求按照規(guī)定辦理衛(wèi)生檢疫審批手續(xù)，并按照第十六條進(jìn)行查驗(yàn)，經(jīng)檢疫合格后方可放行。

第十九條 口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)經(jīng)衛(wèi)生檢疫符合要求的出入境特殊物品予以放行。發(fā)現(xiàn)有下列情況之一的，簽發(fā)《檢驗(yàn)檢疫處理通知書》，并予以封存、退回或者銷毀：

（一）名稱、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量等與審批內(nèi)容不相符的；

（二）包裝或者保存條件不符合要求的；

（三）超過(guò)有效使用期限的；

（四）經(jīng)檢驗(yàn)不符合衛(wèi)生檢疫要求的；

（五）被截留物品自截留之日起60日內(nèi)未獲準(zhǔn)許可的。

口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)處理結(jié)果應(yīng)當(dāng)做好記錄、歸檔，并上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局。

第四章 后續(xù)監(jiān)管

第二十條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)轄區(qū)內(nèi)含有或可能含有病原微生物的入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管。

需要后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)的同意，不得擅自使用。

第二十一條 對(duì)需要實(shí)施異地后續(xù)監(jiān)管的入境特殊物品，口岸檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)出具《入境貨物調(diào)離單》，并及時(shí)電子轉(zhuǎn)單給目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)。使用單位應(yīng)當(dāng)在特殊物品入境后30日內(nèi)，持《入境貨物調(diào)離單》到目的地檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申報(bào)，并接受后續(xù)監(jiān)管。

第二十二條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)入境特殊物品實(shí)施后續(xù)監(jiān)管的內(nèi)容包括：

（一）含有或者可能含有病原微生物入境特殊物品的使用單位是否具有相應(yīng)等級(jí)的生物安全實(shí)驗(yàn)室，P3級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室必須獲得國(guó)家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的認(rèn)可；

（二）使用單位實(shí)驗(yàn)室操作人員是否具備相應(yīng)的資質(zhì)；

（三）入境特殊物品使用情況記錄，是否按照審批用途使用。

使用單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)提供使用情況說(shuō)明。

第二十三條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)在后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不符合要求的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令限期整改，并對(duì)已入境的特殊物品進(jìn)行封存，直至整改符合要求。如經(jīng)整改仍不符合要求的，責(zé)令其退運(yùn)或者銷毀。

第二十四條 檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)后續(xù)監(jiān)管過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告國(guó)家質(zhì)檢總局，并通報(bào)原審批的直屬檢驗(yàn)檢疫局。

第五章 附則

第二十五條 違反本規(guī)定，有下列行為之一的，檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)可以給予警告或者處以5000元以下的罰款：

（一）瞞報(bào)或者漏報(bào)禁止進(jìn)口的微生物、人體組織、生物制品、血液及其制品等特殊物品的；

（二）未經(jīng)檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)許可，擅自移運(yùn)、銷售和使用特殊物品的；

（三）在規(guī)定時(shí)限內(nèi)未向檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)申報(bào)或者拒絕接受特殊物品衛(wèi)生檢疫后續(xù)監(jiān)管的；

（四）偽造或者涂改檢疫單、證的。

第二十六條 對(duì)違反本規(guī)定，引起檢疫傳染病傳播或者有引起檢疫傳染病傳播嚴(yán)重危險(xiǎn)的，依照《中華人民共和國(guó)刑法》的有關(guān)規(guī)定追究刑事責(zé)任。

第二十七條 本規(guī)定下列用語(yǔ)的含義：

（一）微生物是指病毒、細(xì)菌、真菌、放線菌、立克次氏體、螺旋體、衣原體、支原體等醫(yī)學(xué)微生物；

（二）人體組織是指人體胚胎、器官、組織、細(xì)胞、人體分泌物、排泄物；

（三）生物制品是指：細(xì)菌類疫苗、病毒類疫苗、抗毒素、各種診斷用試劑、干擾素、激素、酶及其制劑以及其他活性制劑（毒素、抗原、變態(tài)反應(yīng)原、單克隆抗體、重組DNA產(chǎn)品、抗原-抗體復(fù)合物、免疫調(diào)節(jié)劑、微生態(tài)制劑、核酸制劑等），以及其他生物材料制備的有關(guān)制品；

（四）血液及其制品是指全血、血漿、血清、血細(xì)胞以及由血液分離、提純或者應(yīng)用生物技術(shù)制成的血漿蛋白組分或者血細(xì)胞組分制品。

第二十八條 進(jìn)出保稅區(qū)、出口加工區(qū)的出入境特殊物品的衛(wèi)生檢疫管理，按照本規(guī)定執(zhí)行。

第二十九條 本規(guī)定由國(guó)家質(zhì)檢總局負(fù)責(zé)解釋。

第三十條 本規(guī)定自2006年1月1日起施行。