一、試點(diǎn)的主要依據(jù)和重要意義

黨的二十屆三中全會(huì)明確提出，擴(kuò)大自主開(kāi)放，推動(dòng)電信、互聯(lián)網(wǎng)、教育、文化、醫(yī)療等領(lǐng)域有序擴(kuò)大開(kāi)放。9月7日，商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于在醫(yī)療領(lǐng)域開(kāi)展擴(kuò)大開(kāi)放試點(diǎn)工作的通知》，提出擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。

根據(jù)《通知》要求，11月1日，國(guó)家衛(wèi)生健康委會(huì)同商務(wù)部、國(guó)家中醫(yī)藥局、國(guó)家疾控局簽發(fā)《試點(diǎn)方案》，對(duì)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院提出具體明確要求，并組織有關(guān)地方做好貫徹落實(shí)。

允許試點(diǎn)設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院，是中國(guó)醫(yī)療領(lǐng)域?qū)ν忾_(kāi)放的有益實(shí)踐和探索，有利于優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，有利于豐富國(guó)內(nèi)醫(yī)療資源多元供給，有利于與內(nèi)資醫(yī)院形成互補(bǔ)協(xié)同局面，有利于滿足居民多層次、多樣化的健康服務(wù)需求，有利于為國(guó)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)展提供參考借鑒。

二、試點(diǎn)工作的總體考慮

醫(yī)療活動(dòng)直接影響人民生命健康權(quán)益。在研究設(shè)定試點(diǎn)條件時(shí)，我們堅(jiān)決貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)部署，堅(jiān)持高水平對(duì)外開(kāi)放，將試點(diǎn)條件聚焦引進(jìn)國(guó)外高水平的醫(yī)療資源，并注意完善事中事后監(jiān)管措施，切實(shí)保障人類遺傳資源安全和醫(yī)療質(zhì)量安全。

三、外商獨(dú)資醫(yī)院的設(shè)立和運(yùn)行管理

外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《人類遺傳資源管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的一般性要求，同時(shí)還應(yīng)當(dāng)符合《試點(diǎn)方案》規(guī)定的試點(diǎn)條件。審批準(zhǔn)入方面，對(duì)外商獨(dú)資醫(yī)院的投資主體、級(jí)別類別、診療科目、診療活動(dòng)、人員構(gòu)成、數(shù)據(jù)安全等提出了專門要求；在審批程序上，由地市級(jí)衛(wèi)生健康委初審，報(bào)省級(jí)衛(wèi)生健康委審批；在執(zhí)業(yè)管理方面，要求外商獨(dú)資醫(yī)院應(yīng)當(dāng)與國(guó)內(nèi)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)同樣實(shí)行醫(yī)療質(zhì)量管理，遵守法律法規(guī)、診療常規(guī)和規(guī)范等。屬地衛(wèi)生健康部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管。

四、試點(diǎn)工作的組織實(shí)施

《試點(diǎn)方案》要求，有關(guān)省級(jí)衛(wèi)生健康委會(huì)同商務(wù)、中醫(yī)藥、疾控等部門制定具體工作方案，切實(shí)壓實(shí)屬地管理責(zé)任。有關(guān)屬地衛(wèi)生健康部門要加強(qiáng)外商獨(dú)資醫(yī)院執(zhí)業(yè)運(yùn)行的監(jiān)測(cè)評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門建立協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，及時(shí)協(xié)調(diào)解決試點(diǎn)中遇到的難點(diǎn)問(wèn)題。遇有重大情況，要及時(shí)向國(guó)家衛(wèi)生健康委、商務(wù)部報(bào)告。