一、制定背景

根據(jù)《中華人民共和國(guó)母嬰保健法》及其實(shí)施辦法，開(kāi)展產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和人員，須經(jīng)衛(wèi)生健康行政部門(mén)許可，并取得相應(yīng)母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)服務(wù)資質(zhì)。為貫徹落實(shí)《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于優(yōu)化生育政策促進(jìn)人口長(zhǎng)期均衡發(fā)展的決定》，全面加強(qiáng)產(chǎn)前篩查、產(chǎn)前診斷質(zhì)量管理和母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)事中事后監(jiān)督管理，推進(jìn)出生缺陷綜合防治，提升優(yōu)生優(yōu)育服務(wù)水平，我委組織全國(guó)產(chǎn)前診斷專(zhuān)家組制定了產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量控制指標(biāo)。

二、主要特點(diǎn)

一是科學(xué)性。根據(jù)目前產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷涉及的主要技術(shù)項(xiàng)目和服務(wù)過(guò)程關(guān)鍵環(huán)節(jié)遴選指標(biāo)，充分考慮指標(biāo)的質(zhì)控價(jià)值、敏感度和導(dǎo)向作用。二是規(guī)范性。參照國(guó)際國(guó)內(nèi)相關(guān)行業(yè)規(guī)范、指南和專(zhuān)家共識(shí)，定義質(zhì)控指標(biāo)和計(jì)算公式并說(shuō)明。三是可操作性。充分考慮指標(biāo)相關(guān)信息的可獲得性，便于各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)、質(zhì)量控制組織以及產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)和開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量管理工作中應(yīng)用。

三、指標(biāo)的應(yīng)用

產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)以及開(kāi)展相關(guān)檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室要嚴(yán)格落實(shí)相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)要求，充分運(yùn)用各項(xiàng)質(zhì)控指標(biāo)，加強(qiáng)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷全過(guò)程質(zhì)量管理，針對(duì)質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié)及時(shí)整改，不斷提升服務(wù)水平。

各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門(mén)要落實(shí)監(jiān)管職責(zé)。一是利用該指標(biāo)，加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)所有產(chǎn)前篩查機(jī)構(gòu)、產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)以及開(kāi)展檢測(cè)項(xiàng)目的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理；二是根據(jù)質(zhì)控工作需要，在國(guó)家發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善、擴(kuò)充相關(guān)質(zhì)控指標(biāo)，采用信息化手段加強(qiáng)指標(biāo)信息收集分析，促進(jìn)產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化、同質(zhì)化；三是將質(zhì)控指標(biāo)結(jié)果納入母嬰保健專(zhuān)項(xiàng)技術(shù)校驗(yàn)、隨機(jī)抽查制度內(nèi)容，強(qiáng)化督促醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，持續(xù)提升服務(wù)質(zhì)量。

國(guó)家衛(wèi)生健康委將根據(jù)各地工作情況，適時(shí)開(kāi)展國(guó)家產(chǎn)前篩查和產(chǎn)前診斷質(zhì)量監(jiān)測(cè)。