4月30日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料人參西洋參靈芝備案產(chǎn)品技術(shù)要求》（以下簡(jiǎn)稱《產(chǎn)品技術(shù)要求》），對(duì)以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品實(shí)施備案管理。

2023年12月，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布《保健食品原料目錄人參、西洋參、靈芝》，將人參、西洋參、靈芝納入保健食品原料目錄。此次發(fā)布的《產(chǎn)品技術(shù)要求》中規(guī)定了3個(gè)原料在產(chǎn)品備案時(shí)可用的輔料、劑型、工藝等技術(shù)要求，明確產(chǎn)品質(zhì)量安全指標(biāo)要求如標(biāo)志性成分、污染物指標(biāo)等必須符合我國(guó)相關(guān)食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。

目前，與國(guó)外膳食補(bǔ)充劑產(chǎn)品備案主要采取“自主評(píng)價(jià)、自主備案、自負(fù)其責(zé)”的備案模式不同，為了嚴(yán)守食品安全底線、節(jié)約制度成本、提高市場(chǎng)準(zhǔn)入效能，法律明確我國(guó)保健食品實(shí)行注冊(cè)備案雙軌市場(chǎng)準(zhǔn)入運(yùn)行模式。保健食品備案原料目錄必須基于已注冊(cè)的產(chǎn)品制定，由政府主管部門主導(dǎo)并統(tǒng)一明確備案產(chǎn)品技術(shù)要求，在確保工業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化和質(zhì)量安全前提下，成熟一批、納入一批、備案一批。

此次將以人參、西洋參、靈芝為原料的保健食品納入備案管理，是首次將我國(guó)傳統(tǒng)中藥類原料的保健食品納入備案管理，故特別強(qiáng)調(diào)備案產(chǎn)品應(yīng)符合傳統(tǒng)食用方式、傳統(tǒng)食用人群和傳統(tǒng)加工工藝。同時(shí)要求備案人必須具備自己加工保健食品的能力，落實(shí)備案人的主體責(zé)任。為能夠?qū)崿F(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量可控和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，備案申請(qǐng)人必須具備相應(yīng)的原料提取等前處理能力，暫不具備生產(chǎn)條件的，不納入備案管理，在傳承傳統(tǒng)保健養(yǎng)生文化的同時(shí)，保障備案產(chǎn)品的安全性和有效性。