國家藥監(jiān)局關(guān)于27批次藥品不符合規(guī)定的通告（2024年第58號）

經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院等6家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，共12家企業(yè)生產(chǎn)的27批次藥品不符合規(guī)定。現(xiàn)將相關(guān)情況通告如下：

一、經(jīng)內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司生產(chǎn)的14批次環(huán)孢素軟膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀、裝量差異。

經(jīng)西安市食品藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，標(biāo)示為廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的1批次抗菌消炎膠囊不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為微生物限度。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次清瘟解毒丸不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為含量測定。

經(jīng)中國食品藥品檢定研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次鮮竹瀝不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為pH值。

經(jīng)山西省檢驗(yàn)檢測中心檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次瓜蔞不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院檢驗(yàn)，標(biāo)示為山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司、安徽省萬生中藥飲片有限公司、安徽福華藥業(yè)有限公司、江西信健藥業(yè)有限公司、江西齊仁堂中藥飲片有限公司、廣西民生堂中藥研制有限公司、甘肅康樂藥業(yè)有限責(zé)任公司生產(chǎn)的8批次紅花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

經(jīng)甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院檢驗(yàn)，標(biāo)示為河北弘漢藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的1批次雞血藤不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項(xiàng)目為性狀。

二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關(guān)企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風(fēng)險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調(diào)查并切實(shí)進(jìn)行整改。

三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調(diào)查，并按規(guī)定公開查處結(jié)果。

特此通告。

附件：1.27批次不符合規(guī)定藥品名單

2.不符合規(guī)定項(xiàng)目的小知識

國家藥監(jiān)局

2024年12月25日

27批次不符合規(guī)定藥品名單

藥品 名稱	標(biāo)示藥品上市許可持有人	標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)	批號	規(guī)格	抽樣環(huán)節(jié)	檢品來源	檢驗(yàn)依據(jù)	檢驗(yàn) 結(jié)論	不符合 規(guī)定項(xiàng)目	檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)
環(huán)孢素軟膠囊	北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司	北京雙鷺?biāo)帢I(yè)股份有限公司	20221209	50mg	經(jīng)營單位	安徽天星生物制品有限公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBH03882009	不符合規(guī)定	[性狀]	內(nèi)蒙古自治區(qū)藥品檢驗(yàn)研究院
			20230202			江西眾誠大藥房零售連鎖有限公司			[檢查]（裝量差異）
			20230203			棗莊市百信醫(yī)藥零售連鎖有限公司			[性狀]
			20230205			迪沙藥業(yè)集團(tuán)山東迪沙醫(yī)藥營銷有限公司			[性狀]
			20230209			湖北智勇醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230214			浙江九州通醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230317			湖北藥九九醫(yī)藥科技有限公司			[性狀]
						四川聚創(chuàng)醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230321			重慶央拓醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230323			湖南和美德成醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230326			武漢哈瑞醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230403			廣東東健醫(yī)藥有限公司			[性狀]
			20230411			廣東開心堂藥業(yè)連鎖有限公司			[性狀]
			20230322		經(jīng)營單位（互聯(lián)網(wǎng)）	贛州市鴻盛回春堂大藥房連鎖有限公司文園裕景店（拼多多平臺李瑾辰大藥房旗艦店）			[性狀]
			20230304		使用單位	平邑縣中醫(yī)醫(yī)院			[性狀]
抗菌消炎膠囊	廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司	廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司	240501	每粒裝0.25g	生產(chǎn)單位	廣西日田藥業(yè)集團(tuán)有限責(zé)任公司	國家食品藥品監(jiān)督管理局標(biāo)準(zhǔn)YBZ08542008	不符合規(guī)定	[檢查]（微生物限度）	西安市食品藥品檢驗(yàn)所
清瘟解毒丸	黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司	黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司	230104	每丸重9g	生產(chǎn)單位	黑龍江參鴿藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[含量測定]	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院
鮮竹瀝	/	濟(jì)南三源藥業(yè)有限公司	221207	30ml	經(jīng)營單位	江西富匯安藥業(yè)有限公司	《中華人民共和國藥典》1977年版一部	不符合規(guī)定	[檢查]（pH值）	中國食品藥品檢定研究院
瓜蔞	/	河北弘漢藥業(yè)有限公司	220701	中藥飲片	經(jīng)營單位	吉林省誠泰醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	山西省檢驗(yàn)檢測中心
紅花	/	山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司	23100121	中藥飲片	生產(chǎn)單位	山西和仁堂中藥飲片有限責(zé)任公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
	/	安徽省萬生中藥飲片有限公司	231102	中藥飲片	生產(chǎn)單位	安徽省萬生中藥飲片有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
			230901	中藥飲片	使用單位	寧遠(yuǎn)縣中醫(yī)醫(yī)院
	/	安徽福華藥業(yè)有限公司	221001	中藥飲片	使用單位	天津河西華津醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
	/	江西信健藥業(yè)有限公司	2308010	中藥飲片	經(jīng)營單位	浙江江山百草堂醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
	/	江西齊仁堂中藥飲片有限公司	20240101	中藥飲片	使用單位	屯昌縣中醫(yī)醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
	/	廣西民生堂中藥研制有限公司	230501	中藥飲片	經(jīng)營單位	廣西梧州市杰迅醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
	/	甘肅康樂藥業(yè)有限責(zé)任公司	231225	中藥飲片	使用單位	海東市第二人民醫(yī)院	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	河南省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)院
						甘肅省中醫(yī)院
雞血藤	/	河北弘漢藥業(yè)有限公司	220801	中藥飲片	經(jīng)營單位	吉林省誠泰醫(yī)藥有限公司	《中華人民共和國藥典》2020年版一部	不符合規(guī)定	[性狀]	甘肅省藥品檢驗(yàn)研究院

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第58號通告附件1.docx

國家藥品監(jiān)督管理局2024年第58號通告附件2.docx